韓国が生成AI医療機器で世界初承認、アジア規制競争が激化
2026年4月8日、韓国食品医薬品安全庁（MFDS）は、韓国のヘルステック企業Soombit.aiが開発した生成AI搭載の胸部X線読影支援ソフトウェア「AIRead-CXR」をクラスIII医療機器として承認した。これは昨年施行されたデジタル医療製品法および昨年発行された「生成AI医療機器承認・審査ガイドライン」に基づく世界初の承認事例となった。
同ソフトウェアは1400万件以上の胸部X線データで学習したビジョン言語モデルを基盤とし、胸水貯留、気胸、肺水腫、肺結節、心拡大、活動性結核、肋骨骨折、鎖骨骨折など57種類の疾患を検出し、テキストベースの予備放射線レポートを生成する。Soombit.aiのウン・ベ最高経営責任者は「医療画像を直接入力として受け取り予備放射線レポートを生成するビジョン言語モデル観点から構築された生成AIベースの医療用ソフトウェアとしては、我々の知る限り世界初の規制承認」と発表した。
EU AI法と米国州法の規制格差、企業に複雑な対応戦略要求
欧州連合（EU）が包括的なAI法を制定した一方、米国では連邦レベルの統一法が存在せず、各州が独自の要件を策定している状況が続いている。コロラド州AI法、テネシー州とイリノイ州の生成AI複製防止法など、州レベルでの規制が拡大している。
2026年4月10日、ドイツのハンデルスブラット紙は、OpenAIとそのチャットボットChatGPTがEUのデジタルサービス法（DSA）下で「超大規模検索エンジン」に分類され、より厳格な規制を受けることになると報じた。OpenAIは過去6カ月間のEU内月間アクティブ受信者数の平均を既存の義務に従って公表したと述べている。
これにより国境を越えて事業を展開する企業は複雑で進化する規制環境に直面しており、異なる基準と義務が重大なコンプライアンス上の課題を生み出し、特にAIを大規模に展開する組織の潜在的責任リスクを増大させている。規制監督機関の対象となる企業では、EU AI法が最も強固な条項を持つため、米国内であってもEU AI法への準拠を主要な基準線とすることが有効な戦略とされている。
専門分野別AI利用ガイドライン、禁止・高リスク・低リスク3段階で明確化
法廷専門家証人のAI利用に関しても詳細なガイドラインが策定され、AI利用前に専門家が確認すべき要素として、AI使用の許可確認、使用目的の決定、特定目的での使用の適法性と適切性およびリスクレベルの慎重な検討、適切なAIツールの選択、AIツールの動作原理の理解、主要なAI使用と決定の記録が明示された。
リスクレベルは3つのカテゴリーに分類されている。「禁止」カテゴリーには専門家の義務違反となる使用（専門家業務のAIツールへの完全外注など）、指導弁護士によるAI使用禁止が含まれる。「高リスク」カテゴリーでは、専門家は提案された高リスク目的について指導弁護士に開示し、進行前に異議がないことを確認する必要がある。「低リスク」目的では開示が不要な場合もあるが、懸念が提起される可能性は低いと自ら判断し、反対尋問でAI使用について説明する準備が必要とされている。
児童保護とAI規制の新たな取り組み、技術的防護策の限界露呈
2026年4月8日、OpenAIは児童の安全を保護するためのAI規制強化に向けた包括的な計画を発表した。この計画には、OpenAIが既に実装している防護策と積極的に構築中の新機能の両方を含む一連の推奨事項が含まれている。このロードマップは幅広い協調を要求し、技術企業、州・連邦政府、法執行機関、アドボカシーグループ間の協調を求めている。
ほとんどのAI企業は違法または虐待的なコンテンツの作成を防ぐための防護策を講じているが、完璧ではないことが課題となっている。この計画では技術的防護策の改善と、現実と見分けがつかない画像を作成できるAIモデルによってAI検出が極めて困難になっているAI生成コンテンツを検出する新しいツールの開発についても言及している。また、「行方不明・搾取された児童のための国家センターによる迅速な行動を支援するより効果的な報告パイプライン」の整備も求めている。
国際的なAI戦略と経済効果、スコットランドで230億ポンド市場予測
2026年3月、スコットランド政府は5年間のAI戦略を開始し、分析によると2035年までにAI部門が経済に230億ポンドの価値をもたらす可能性があることが判明している。ケイト・フォーブス副首相は戦略立ち上げ時に、この戦略が複数の部門において「真に変革的である」潜在能力を提供し、これを「責任を持って」実行するよう設計されていると述べた。
NHS スコットランドと連携してヘルスケア・イノベーションを特定・開発するInnoScot Healthはこの戦略を歓迎し、NHS グランピアンのGEMINIがん検診プロジェクトなど、既にAIの積極的な活用事例を指摘した。しかし、エグゼクティブ・チェアのグラハム・ワトソン氏は「同時に、スコットランドのヘルスケア全体を見ると、信頼できる、倫理的で包括的な採用の必要性の中で、これまでのところAIの水への慎重な足先の浸し程度であり、それは正しいことだった」と付け加えた。患者を保護する安全網が絶対的に保証されなければならず、ヘルスケアにおいてはしばしば未開拓の領域で持続的な未知数が残っているとの見解を示している。
